FDA1 FDA 의료기기 승인의 의미와 절차 2014년 6월 FDA는 미국에서 의료기기를 판매하는 방법에 대해 업데이트된 정보를 공지했으며, FDA 승인 절차는 다음과 같다. 미국 FD &C 법 Section 201(h)에서 의료기기는 다음과 같이 정의한다. '의료기기'란 기계, 도구, 고안품(contrivance), 삽입물(implant), 체외시약(in vitro reagent) 또는 기타 유사하거나 관련된 물품이다. 첫째로, 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기의 등급을 정해야 한다. 의료기기의 위험도에 따라 3등급으로 분류하고, 등급에 따라 판매 전 승인 및 허가 절차가 다르다. 1등급(class I)은 위험도가 낮은 단순 의료기기로 예를 들면 1회성 소모 살균제품이나 청진기가 이에 해당된다. 3등급(class III)은 위험도가 높은 의료기.. 영현맨/스마트한 소비자되기 2021. 1. 17. 이전 1 다음